И снова о дженериках, только с точки зрения биотеха.

При разработке ЛС впомогательные вещества не всегда подбирают по принципу определенного воздействия на организм (лучшее всасывание, пролонгированное действие, биодоступность и тд). Вспомогательные вещества могу выполнять функцию стабилизаторов для основного вещества. Например, сорбитол при добавлении в белковый препарат помогает сохранять структуру белка, чтобы он не распадался до первичной при хранении.

Если мы говорим и биологических препаратах (рекомбинантные белки, моноклональные антитела, эритропоэтины, ГКСФ), то их воспроизведенную копию сложно назвать дженериками, потому что это принципиально другой способ получения продукта.

Какой-нибудь аспирин, активированный уголь получают путем синтеза. Из вещества А путем цепочки реакций получают нужный ЛП и всё, тут всё понятно и просто.

Белки, пептиды, МАБы и иже с ними производят с помощью биотехнологии. Эти белки выращиваются либо в эукариотах, либо в прокариотах. И так как это все живое, то нельзя сказать, что препарат компании А является полным аналогом компании Б, даже если они совпадают по формулам. Молекулярная масса условного аспирина будет гораздо меньше, чем у белка. Плюс ещё трехмерные структуры, наложите сюда также изменения в методах синтеза. Все это в совокупности оставляет вопрос о безопасности и эффективности "аналога" открытым. Поэтому к ним применим термин "биоподобные" или "биосимуляры" (в разной литературе встречаются разные термины).